DIGUNAKAN

Kaset Ujian Pantas Antigen COVID-19 (Colloidal Gold) ialah immunoassay aliran sisi yang bertujuan untuk pengesanan kualitatif antigen nukleokapsid SARS-CoV-2 dalam swab hidung daripada individu yang disyaki COVID-19 oleh pembekal penjagaan kesihatan mereka.

Keputusan adalah untuk mengenal pasti antigen nukleokapsid SARS-CoV-2.Antigen biasanya boleh dikesan dalam swab hidung semasa fasa akut jangkitan.Keputusan positif menunjukkan kehadiran antigen virus, tetapi korelasi klinikal dengan sejarah pesakit dan maklumat diagnostik lain adalah perlu untuk menentukan status jangkitan.Keputusan positif tidak menolak jangkitan bakteria atau jangkitan bersama dengan virus lain.Ejen yang dikesan mungkin bukan punca penyakit yang pasti.

Keputusan negatif tidak menolak jangkitan SARS-CoV-2 dan tidak boleh digunakan sebagai asas tunggal untuk rawatan atau keputusan pengurusan pesakit, termasuk keputusan kawalan jangkitan.Keputusan negatif harus dipertimbangkan dalam konteks pendedahan terkini pesakit, sejarah dan kehadiran tanda dan gejala klinikal yang konsisten dengan COVID-19, dan disahkan dengan ujian molekul, jika perlu untuk pengurusan pesakit.Kit ini adalah untuk kegunaan rumah oleh orang awam dalam persekitaran bukan makmal (seperti rumah seseorang atau tapak bukan tradisional tertentu seperti pejabat, acara sukan, sekolah dll.).Keputusan ujian kit ini adalah untuk rujukan klinikal sahaja.Adalah disyorkan untuk menjalankan analisis komprehensif keadaan berdasarkan manifestasi klinikal pesakit dan ujian makmal lain.

RINGKASAN

Koronavirus novel (SARS-CoV-2) tergolong dalam genus β.COVID-19 ialah penyakit berjangkit pernafasan akut.Orang ramai secara amnya terdedah.Pada masa ini, pesakit yang dijangkiti novel coronavirus adalah punca utama jangkitan;orang yang dijangkiti tanpa gejala juga boleh menjadi sumber berjangkit.Berdasarkan penyiasatan epidemiologi semasa, tempoh inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, kebanyakannya 3 hingga 7 hari.Manifestasi utama termasuk demam, keletihan dan batuk kering.Hidung tersumbat, hidung berair, sakit tekak, mialgia dan cirit-birit ditemui dalam beberapa kes.

PRINSIP

Kaset Ujian Pantas Antigen COVID-19 (Nasal Swab) ialah immunoassay aliran sisi berdasarkan prinsip teknik sandwic dwi-antibodi.Antibodi monoklonal protein nukleokapsid SARS-CoV-2 terkonjugasi dengan mikrozarah warna digunakan sebagai pengesan dan disembur pada pad konjugasi.Semasa ujian, antigen SARS-CoV-2 dalam spesimen berinteraksi dengan antibodi SARS-CoV-2 yang terkonjugasi dengan zarah mikro warna menjadikan kompleks berlabel antigen-antibodi.Kompleks ini berhijrah pada membran melalui tindakan kapilari sehingga garis ujian, di mana ia akan ditangkap oleh antibodi monoklonal protein nukleokapsid SARS-CoV-2 yang telah bersalut.Garis ujian berwarna (T) akan kelihatan dalam tetingkap keputusan jika antigen SARS-CoV-2 terdapat dalam spesimen.Ketiadaan garis T menunjukkan keputusan negatif.Garis kawalan (C) digunakan untuk kawalan prosedur, dan harus sentiasa muncul jika prosedur ujian dilakukan dengan betul.

AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA

•Untuk kegunaan diagnostik in vitro ujian sendiri sahaja.Kaset tset ini adalah untuk kegunaan sekali sahaja dan tidak boleh digunakan semula atau digunakan oleh berbilang orang.

•Jangan gunakan produk ini sebagai asas tunggal untuk mendiagnosis atau mengecualikan jangkitan SARS-CoV-2 atau untuk memaklumkan status jangkitan COVID-19.

•Sila baca semua maklumat dalam risalah ini sebelum melakukan ujian.

•Jangan gunakan produk ini selepas tarikh luput.

•Kaset ujian hendaklah kekal di dalam kantung tertutup sehingga digunakan.

•Semua spesimen harus dianggap berpotensi berbahaya dan dikendalikan dengan cara yang sama seperti agen berjangkit.

•Ujian untuk kanak-kanak dan orang muda harus digunakan dengan orang dewasa.

•Kaset ujian yang digunakan hendaklah dibuang mengikut peraturan persekutuan, negeri dan tempatan.

•Jangan gunakan ujian pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.

•Kanak-kanak kecil perlu disapu dengan bantuan orang dewasa kedua.

•Basuh tangan dengan bersih sebelum dan selepas mengendalikan.

KOMPOSISI

Bahan Yang Disediakan

•Kaset Ujian: setiap kaset dengan bahan pengering dalam kantung foil individu

•Reagen Pengekstrakan yang telah dibungkus:

•Sedutan Disteril: swab steril sekali guna untuk pengumpulan spesimen

•Sisipan Pakej

Bahan Diperlukan tetapi tidak Disediakan

•Pemasa

PENYIMPANAN DAN KESTABILAN

•Simpan seperti dibungkus dalam kantung tertutup pada suhu (4-30℃ atau 40-86℉).Kit ini stabil dalam tarikh luput yang dicetak pada pelabelan.

•Setelah membuka kantung, ujian hendaklah digunakan dalam masa satu jam.Pendedahan yang berpanjangan kepada persekitaran yang panas dan lembap akan menyebabkan kemerosotan produk.

•JANGAN BEKU.

SPECIMEN

Spesimen yang diperoleh awal semasa permulaan simptom akan mengandungi titer virus tertinggi;spesimen yang diperoleh selepas lima hari gejala lebih berkemungkinan menghasilkan keputusan negatif jika dibandingkan dengan ujian RT-PCR.Pengumpulan spesimen yang tidak mencukupi, pengendalian dan/atau pengangkutan spesimen yang tidak betul boleh menghasilkan keputusan palsu;oleh itu, latihan dalam pengumpulan spesimen amat digalakkan kerana kepentingan kualiti spesimen untuk mendapatkan keputusan ujian yang tepat.Jenis spesimen yang boleh diterima untuk ujian ialah spesimen sapuan hidung langsung yang diperoleh dengan kaedah pengumpulan dua nares.Sediakan tiub perahan mengikut Prosedur Ujian dan gunakan swab steril yang disediakan dalam kit untuk pengumpulan spesimen.

Koleksi Spesimen Sapu Hidung