Borong Kaset Ujian Pantas Antigen COVID-19 (Colloidal Gold) pengeluar dan pembekal |HEO

Kaset Ujian Pantas Antigen COVID-19 (Emas Koloid)

Penerangan Ringkas:

Hantar e-mel kepada kami Muat turun sebagai PDF

Butiran Produk

Tag Produk

DIGUNAKAN

Kaset Ujian Pantas Antigen COVID-19 (Colloidal Gold) ialah immunoassay aliran sisi yang bertujuan untuk pengesanan kualitatif antigen nukleokapsid SARS-CoV-2 dalam swab hidung daripada individu yang disyaki COVID-19 oleh pembekal penjagaan kesihatan mereka.

Keputusan adalah untuk mengenal pasti antigen nukleokapsid SARS-CoV-2.Antigen biasanya boleh dikesan dalam swab hidung semasa fasa akut jangkitan.Keputusan positif menunjukkan kehadiran antigen virus, tetapi korelasi klinikal dengan sejarah pesakit dan maklumat diagnostik lain adalah perlu untuk menentukan status jangkitan.Keputusan positif tidak menolak jangkitan bakteria atau jangkitan bersama dengan virus lain.Ejen yang dikesan mungkin bukan punca penyakit yang pasti.

Keputusan negatif tidak menolak jangkitan SARS-CoV-2 dan tidak boleh digunakan sebagai asas tunggal untuk rawatan atau keputusan pengurusan pesakit, termasuk keputusan kawalan jangkitan.Keputusan negatif harus dipertimbangkan dalam konteks pendedahan terkini pesakit, sejarah dan kehadiran tanda dan gejala klinikal yang konsisten dengan COVID-19, dan disahkan dengan ujian molekul, jika perlu untuk pengurusan pesakit.Kit ini adalah untuk kegunaan rumah oleh orang awam dalam persekitaran bukan makmal (seperti rumah seseorang atau tapak bukan tradisional tertentu seperti pejabat, acara sukan, sekolah dll.).Keputusan ujian kit ini adalah untuk rujukan klinikal sahaja.Adalah disyorkan untuk menjalankan analisis komprehensif keadaan berdasarkan manifestasi klinikal pesakit dan ujian makmal lain.

RINGKASAN

Koronavirus novel (SARS-CoV-2) tergolong dalam genus β.COVID-19 ialah penyakit berjangkit pernafasan akut.Orang ramai secara amnya terdedah.Pada masa ini, pesakit yang dijangkiti novel coronavirus adalah punca utama jangkitan;orang yang dijangkiti tanpa gejala juga boleh menjadi sumber berjangkit.Berdasarkan penyiasatan epidemiologi semasa, tempoh inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, kebanyakannya 3 hingga 7 hari.Manifestasi utama termasuk demam, keletihan dan batuk kering.Hidung tersumbat, hidung berair, sakit tekak, mialgia dan cirit-birit ditemui dalam beberapa kes.

PRINSIP

Kaset Ujian Pantas Antigen COVID-19 (Nasal Swab) ialah immunoassay aliran sisi berdasarkan prinsip teknik sandwic dwi-antibodi.Antibodi monoklonal protein nukleokapsid SARS-CoV-2 terkonjugasi dengan mikrozarah warna digunakan sebagai pengesan dan disembur pada pad konjugasi.Semasa ujian, antigen SARS-CoV-2 dalam spesimen berinteraksi dengan antibodi SARS-CoV-2 yang terkonjugasi dengan zarah mikro warna menjadikan kompleks berlabel antigen-antibodi.Kompleks ini berhijrah pada membran melalui tindakan kapilari sehingga garis ujian, di mana ia akan ditangkap oleh antibodi monoklonal protein nukleokapsid SARS-CoV-2 yang telah bersalut.Garis ujian berwarna (T) akan kelihatan dalam tetingkap keputusan jika antigen SARS-CoV-2 terdapat dalam spesimen.Ketiadaan garis T menunjukkan keputusan negatif.Garis kawalan (C) digunakan untuk kawalan prosedur, dan harus sentiasa muncul jika prosedur ujian dilakukan dengan betul.

AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA

•Untuk kegunaan diagnostik in vitro ujian sendiri sahaja.Kaset tset ini adalah untuk kegunaan sekali sahaja dan tidak boleh digunakan semula atau digunakan oleh berbilang orang.

•Jangan gunakan produk ini sebagai asas tunggal untuk mendiagnosis atau mengecualikan jangkitan SARS-CoV-2 atau untuk memaklumkan status jangkitan COVID-19.

•Sila baca semua maklumat dalam risalah ini sebelum melakukan ujian.

•Jangan gunakan produk ini selepas tarikh luput.

•Kaset ujian hendaklah kekal di dalam kantung tertutup sehingga digunakan.

•Semua spesimen harus dianggap berpotensi berbahaya dan dikendalikan dengan cara yang sama seperti agen berjangkit.

•Ujian untuk kanak-kanak dan orang muda harus digunakan dengan orang dewasa.

•Kaset ujian yang digunakan hendaklah dibuang mengikut peraturan persekutuan, negeri dan tempatan.

•Jangan gunakan ujian pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.

•Kanak-kanak kecil perlu disapu dengan bantuan orang dewasa kedua.

•Basuh tangan dengan bersih sebelum dan selepas mengendalikan.

KOMPOSISI

Bahan Yang Disediakan

•Kaset Ujian: setiap kaset dengan bahan pengering dalam kantung foil individu

•Reagen Pengekstrakan yang telah dibungkus:

•Sedutan Disteril: swab steril sekali guna untuk pengumpulan spesimen

•Sisipan Pakej

Bahan Diperlukan tetapi tidak Disediakan

•Pemasa

PENYIMPANAN DAN KESTABILAN

•Simpan seperti dibungkus dalam kantung tertutup pada suhu (4-30℃ atau 40-86℉).Kit ini stabil dalam tarikh luput yang dicetak pada pelabelan.

•Setelah membuka kantung, ujian hendaklah digunakan dalam masa satu jam.Pendedahan yang berpanjangan kepada persekitaran yang panas dan lembap akan menyebabkan kemerosotan produk.

•JANGAN BEKU.

SPECIMEN

Spesimen yang diperoleh awal semasa permulaan simptom akan mengandungi titer virus tertinggi;spesimen yang diperoleh selepas lima hari gejala lebih berkemungkinan menghasilkan keputusan negatif jika dibandingkan dengan ujian RT-PCR.Pengumpulan spesimen yang tidak mencukupi, pengendalian dan/atau pengangkutan spesimen yang tidak betul boleh menghasilkan keputusan palsu;oleh itu, latihan dalam pengumpulan spesimen amat digalakkan kerana kepentingan kualiti spesimen untuk mendapatkan keputusan ujian yang tepat.Jenis spesimen yang boleh diterima untuk ujian ialah spesimen sapuan hidung langsung yang diperoleh dengan kaedah pengumpulan dua nares.Sediakan tiub perahan mengikut Prosedur Ujian dan gunakan swab steril yang disediakan dalam kit untuk pengumpulan spesimen.

Koleksi Spesimen Sapu Hidung

1. Tanggalkan sapuan dari bungkusan.

2. Condongkan kepala pesakit ke belakang kira-kira 70°.

3.1-2Sambil memutarkan swab perlahan-lahan, masukkan swab kira-kira 2.5 cm (1 inci) ke dalam lubang hidung sehingga rintangan dipenuhi pada turbinates.

4. Putar swab beberapa kali pada dinding hidung dan ulangi pada lubang hidung yang lain menggunakan swab yang sama.

Pengangkutan dan Penyimpanan Spesimen

Jangan kembalikan swab ke bungkusan swab asal.Spesimen yang baru dikumpul hendaklah diproses secepat mungkin, tetapi tidak lewat daripada satu jam selepas pengumpulan spesimen.

PROSEDUR UJIAN

Catatan:Benarkan kaset ujian, reagen dan spesimen untuk mengimbangi kepada suhu bilik (15-30 ℃ atau 59-86℉) sebelum ujian.

1. Letakkan tiub pengekstrakan di stesen kerja.

2. Tanggalkan kedap aluminium foil dari bahagian atas tiub pengekstrakan yang mengandungi tiub pengekstrakan yang mengandungi penimbal pengekstrakan.

3. Persampelan merujuk kepada bahagian 'Pengumpulan Spesimen'.

4. Masukkan spesimen sapu hidung ke dalam tiub pengekstrakan yang mengandungi reagen pengekstrakan.Gulungkan swab sekurang-kurangnya 5 kali sambil menekan kepala pada bahagian bawah dan sisi tiub perahan.Biarkan sapuan hidung di dalam tiub perahan selama satu minit.

5. Tanggalkan sapu hidung sambil picit bahagian tepi tiub untuk mengeluarkan cecair daripada sapu.Larutan yang diekstrak akan digunakan sebagai sampel ujian.6. Tutup tiub perahan dengan hujung penitis dengan ketat.

7. Keluarkan kaset ujian daripada kantung tertutup.

8. Balikkan tiub pengekstrakan spesimen, pegang tiub tegak, pindahkan 3 titis (kira-kira 100 μL) perlahan-lahan ke perigi spesimen (S) kaset ujian, kemudian mulakan pemasa.

9.Tunggu sehingga garis berwarna muncul.Mentafsir keputusan ujian pada 15 minit.Jangan baca keputusan selepas 20 minit.

TAFSIRAN KEPUTUSAN

Positif

C T

Dua baris muncul.Satu garis berwarna kelihatan daripada keamatan garis ujian.

Negatif

Satu garisan berwarna muncul di kawasan kawalan (C), dan tiada garisan muncul di kawasan ujian (T).

Tidak sah

C T

Kawalan barisan gagal to muncul. Jumlah spesimen yang tidak mencukupi atau teknik prosedur yang salah adalah sebab yang paling mungkin untuk kegagalan talian kawalan.Semak prosedur dan ulangi ujian menggunakan kaset ujian baharu.Jika masalah berterusan, hentikan penggunaan lot dengan segera dan hubungi pengedar tempatan anda.

KAWALAN KUALITI

Kawalan prosedur disertakan dalam ujian.Garis berwarna yang muncul di kawasan kawalan (C) dianggap sebagai kawalan prosedur dalaman.Ia mengesahkan isipadu spesimen yang mencukupi, penyedutan membran yang mencukupi dan teknik prosedur yang betul.

Piawaian kawalan tidak dibekalkan dengan kit ini.Walau bagaimanapun, adalah disyorkan bahawa kawalan positif dan negatif diuji sebagai amalan makmal yang baik untuk mengesahkan prosedur ujian dan untuk mengesahkan prestasi ujian yang betul.

HAD

•Produk adalah terhad untuk menyediakan pengesanan kualitatif.Keamatan garis ujian tidak semestinya berkait dengan kepekatan antigen spesimen.

•Keputusan negatif tidak menghalang jangkitan SARS-CoV-2 dan jika ada simptom anda mesti mendapatkan ujian lanjut dengan segera Melalui Kaedah PCR.

•Seorang doktor mesti mentafsir keputusan bersama dengan sejarah pesakit, penemuan fizikal dan prosedur diagnostik lain.

•Keputusan negatif yang diperoleh daripada Kit ini hendaklah disahkan oleh PCR.Keputusan negatif boleh berlaku jika kuantiti antigen SARS-CoV-2 yang terdapat dalam spesimen adalah di bawah ambang pengesanan ujian, atau virus telah mengalami mutasi asid amino kecil di kawasan epitope sasaran yang diiktiraf oleh antibodi monoklonal. digunakan dalam ujian.

•Darah atau lendir yang berlebihan pada spesimen swab mungkin mengganggu prestasi dan boleh menghasilkan keputusan positif palsu.

CIRI-CIRI PRESTASI

Prestasi Klinikal

Antigen COVID-19		RT-PCR		Totale
Antigen COVID-19		Positif	Negatif	Totale
HEO®	Positif	212	0	212
HEO®	Negatif	3	569	572
Jumlah		215	569	784

PPA =98.60% (212/215), (95%CI: 95.68%~99.71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99.47%~100%)

PPA - Perjanjian Peratus Positif (Sensitiviti) NPA - Perjanjian Peratus Negatif (Kekhususan) 95% *Selang Keyakinan

Hari sejak gejala	RT-PCR	TEKNOLOGI HEO	Perjanjian(%)
0-3	95	92	96.84%
4-7	120	120	100%

Nilai CT	RT-PCR	TEKNOLOGI HEO	Perjanjian(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98.84%
<37	9	7	77.78%

Had Pengesanan (Sensitiviti Analitikal)

Kajian itu menggunakan virus SARS-CoV-2 kultur, yang tidak diaktifkan haba dan dicucuk ke dalam spesimen sapuan hidung.Had Pengesanan (LoD) ialah 1.0 ×102 TCID50/mL.

Kereaktifan Silang (Kekhususan Analitik)

Kereaktifan silang dinilai dengan menguji 32 mikroorganisma komensal dan patogen yang mungkin terdapat dalam rongga hidung.Tiada kereaktifan silang diperhatikan dengan protein MERS-CoV NP rekombinan apabila diuji pada kepekatan 50 pg/mL.

Tiada kereaktifan silang diperhatikan dengan virus berikut apabila diuji pada kepekatan 1.0×106 PFU/mL: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H7N9), Influenza A (H3N2), Influenza B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (jenis 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus manusia,

Virus parainfluenza (jenis 1, 2, 3, 4), Virus syncytial pernafasan, Enterovirus, Rhinovirus, Koronavirus manusia 229E, Koronavirus manusia OC43, Koronavirus manusia NL63, Koronavirus manusia HKU1.

Tiada kereaktifan silang diperhatikan dengan bakteria berikut apabila diuji pada kepekatan 1.0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (kumpulan A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Gangguan

Bahan-bahan yang berpotensi gangguan berikut telah dinilai dengan Kaset Ujian Pantas Antigen COVID-19 (Nasal Swab) pada kepekatan yang disenaraikan di bawah dan didapati tidak menjejaskan prestasi ujian.

bahan	penumpuan	bahan	penumpuan
Mucin	2%	Seluruh darah	4%
Benzocaine	5 mg/mL	Mentol	10 mg/mL
Semburan hidung saline	15%	Phenylephrine	15%
Oxymetazoline	15%	Mupirocin	10 mg/mL
Tobramycin	5 μg/mL	Zanamivir	5 mg/mL
Oseltamivir fosfat	10 mg/mL	Ribavirin	5 mg/mL
Arbidol	5 mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Flutikason propionat	5%	Histamin dihidroklorida	10 mg/mL
Triamcinolone	10 mg/mL	Histamin dihidroklorida	10 mg/mL

Kesan Cangkuk dos tinggi

Kaset Ujian Pantas Antigen COVID-19 (Colloidal Gold) telah diuji sehingga 1.0×10 5 TCID50 /mL SARS-CoV-2 yang tidak diaktifkan dan tiada kesan cangkuk dos tinggi diperhatikan.

Soalan Lazim

1.Bagaimanakah Ujian Pantas Antigen SARS-CoV-2 berfungsi?Ujian ini adalah untuk pengesanan kualitatif antigen SARS-CoV-2 dalam spesimen swab yang dikumpul sendiri.Keputusan positif menunjukkan antigen SARS-CoV-2 terdapat dalam spesimen.

Bilakah ujian itu harus digunakan?

Antigen SARS-CoV-2 boleh dikesan dalam jangkitan saluran pernafasan akut, adalah disyorkan untuk menjalankan ujian apabila gejala termasuk serangan mendadak sekurang-kurangnya satu daripada yang berikut: batuk, demam, sesak nafas, keletihan, penurunan selera makan, mialgia.

Bolehkah hasilnya tidak betul?

Keputusan adalah tepat setakat arahan dihormati dengan teliti.Walau bagaimanapun, keputusan boleh menjadi tidak betul jika jumlah pensampelan yang tidak mencukupi atau Ujian Pantas Antigen SARS-CoV-2 menjadi basah sebelum ujian dijalankan, atau jika bilangan titisan penimbal pengekstrakan kurang daripada 3 atau lebih daripada 4. Selain itu, disebabkan oleh prinsip imunologi terlibat, terdapat kemungkinan keputusan palsu dalam kes yang jarang berlaku.Perundingan dengan doktor sentiasa disyorkan untuk ujian sedemikian berdasarkan prinsip imunologi.

Bagaimana untuk mentafsir ujian jika warna dan keamatan garisan berbeza?Warna dan keamatan garisan tidak mempunyai kepentingan untuk tafsiran hasil.Garisan hendaklah hanya homogen dan boleh dilihat dengan jelas.Ujian harus dianggap sebagai positif walau apa pun intensiti warna garis ujian.5. Apakah yang perlu saya lakukan jika keputusannya negatif?

Keputusan negatif bermakna anda negatif atau viral load terlalu rendah

untuk tidak diiktiraf oleh ujian.Walau bagaimanapun, adalah mungkin untuk ujian ini memberikan keputusan negatif yang tidak betul (negatif palsu) pada sesetengah orang yang mempunyai COVID-19.Ini bermakna anda mungkin masih mempunyai COVID-19 walaupun ujiannya negatif.

Jika anda mengalami simptom seperti sakit kepala, migrain, demam, hilang deria bau dan rasa, hubungi fasiliti perubatan terdekat menggunakan peraturan pihak berkuasa tempatan anda.Di samping itu, anda boleh mengulangi ujian dengan kit ujian baharu.Sekiranya disyaki, ulangi ujian selepas 1-2 hari, kerana coronavirus tidak dapat dikesan dengan tepat dalam semua fasa jangkitan.Peraturan jarak dan kebersihan mesti dipatuhi.Walaupun dengan keputusan ujian negatif, peraturan jarak dan kebersihan mesti dipatuhi, penghijrahan/perjalanan, menghadiri acara dan lain-lain harus mengikut garis panduan/keperluan COVID tempatan anda.6. Apakah yang perlu saya lakukan jika keputusannya positif?

Keputusan positif bermakna kehadiran antigen SARS-CoV-2.Keputusan yang positif bermakna anda berkemungkinan besar mempunyai COVID-19.Segera pergi ke pengasingan diri mengikut garis panduan tempatan dan segera hubungi pengamal am/doktor anda atau jabatan kesihatan tempatan mengikut arahan pihak berkuasa tempatan anda.Keputusan ujian anda akan disemak oleh ujian pengesahan PCR dan anda akan diterangkan langkah seterusnya.